Responsable contrôle qualité MTI (F/H)

À propos du poste

Rejoignez la plateforme de production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) d'Atlantic Bio GMP. Vous piloterez l’ensemble des activités de contrôle qualité des MTI, en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires.

Missions principales

• Définir la stratégie du service contrôle qualité MTI et étudier la faisabilité des nouveaux projets de transfert.
• Sélectionner, valider et organiser les méthodes analytiques pour les matières premières, les articles de conditionnement, les produits intermédiaires et les produits finis.
• Garantir la conformité des résultats analytiques, des dossiers de lots et des contrôles environnementaux.
• Superviser les validations analytiques, les transferts de méthodes et le suivi du budget du secteur.
• Manager une équipe de 15 personnes : planification des ressources, développement des compétences et suivi des habilitations.
• Assurer le suivi des non‑conformités, OOS, CAPA, audits et inspections réglementaires.

Profil recherché

• Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un master 3ème cycle dans le domaine pharmaceutique, biotechnologique ou similaire.
• Expérience confirmée en contrôle qualité dans le secteur des MTI ou de la thérapie cellulaire/génétique.
• Bonne connaissance des BPF, GMP et des exigences réglementaires applicables.
• Capacité à manager une équipe et à piloter des projets transversaux.

Compétences requises

• Maîtrise des méthodes analytiques et de leur validation.
• Gestion des contrôles environnementaux et des échantillonnages.
• Gestion des non‑conformités, OOS, CAPA et analyses de risques.
• Conduite d’audits internes et suivi des inspections réglementaires.
• Veille scientifique, technologique et réglementaire.